许昌市市场监督管理局全面加强省级委托下放医疗器械生产企业监管

　　本网讯（梁靖 押晓红）许昌市市场监督管理局深入贯彻市委、市政府关于高质量建设城乡融合共同富裕先行试验区工作部署，积极承接落实省级下放经济社会管理权限，全面加强省级委托下放第二、三类医疗器械生产企业监管。

　　完善监管档案，梳理企业情况。针对许昌市辖区内14家第二、三类医疗器械生产企业，编制《许昌市二三类医疗器械生产企业资料目录》，全面做好梳理建档工作，摸清企业基本情况、日常监管检查以及报告、企业年度报告、医疗器械质量安全主体责任承诺书等内容，查漏补缺，切实掌握企业实际情况。

　　细化监管目标，统筹工作任务。制定详细监管计划，自8月份起，按照分级监管要求，对委托下放前未开展年度监管的生产企业逐步开展日常监管。随机抽取检查员组成检查组，对照《医疗器械生产质量管理规范》，全面排查生产情况，对发现的问题责令企业按要求整改。

　　强化风险意识，落实主体责任。按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，组织企业签订《医疗器械质量安全主体责任承诺书》，要求企业在原材料采购、生产过程、检验、放行等环节，严格按照法规要求组织生产，督促企业切实增强质量安全主体责任意识。

　　下一步，该局将严格按照“四个最严”要求，持续加强第二、三类医疗器械生产监管，切实守牢医疗器械质量安全底线。